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药用多肽和蛋白质是一类快速膨胀的治疗药物,常用于治疗各种疾病,如癌症、代谢与自身免疫类疾病、HIV等。生物药如单克隆抗体源于生物体,通常价格高昂。由于很多生物制剂依照专利生产,市场为节约成本的生物医药做好准备,但是所有的蛋白质包括单克隆抗体具有决定其功能的复杂结构,结构差异改变其生物活性,进而导致药物安全和效力发生变化。

ICH Q6B这个指导性文件为支持新市场应用的生物技术和生物产品提供了一套国际上可接受的参数,建立了原料药、成品药、原材料应遵守的配套标准。

ICH Q6B中测定水解后氨基酸组成可作为表征蛋白质和通过与预期产品基因序列的氨基酸构成对比鉴定蛋白质的一种方法,氨基酸分析的数据也可用来精确的衡量蛋白质含量。

柱后衍生法分析氨基酸是一种非常灵敏、可重复且稳定的方法,已成为实验室内检测生物样品、蛋白质、多肽和食品分析的首选方法,Pickering公司提供氨基酸分析的全套产品包括柱后衍生系统、色谱柱、洗脱液、试剂和标准品,全套使用为任何样品的测试以得到最优结果提供有利条件

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